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超纯水机工艺如何制备无菌无热源超纯水

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一般无菌水质产品的定义为其含菌量在1CFU/ml以下。超纯水机经过预滤、精滤后其净化率可达到99%以上,再利用波长为253.7nm的紫外光杀菌,使细菌完全处于紫外光的等间距照射强度内,可有效杀死细菌,其杀菌率在8D以上。最后用UF中空超滤膜滤去残余细菌及蛋白质(可促使细菌滋生繁殖的物质),使出水中的细菌量达到明显的无菌应用状态,确保水质指标符合中国药典2000制剂用水水质标准、细菌数可达到10-3级。

热原(pyrogen)是指构成革兰阴性杆菌蒸膜的脂多糖类,又称内毒素,是由细菌、微生物、酵母、病毒等产生的具有生物活性的物质,在化学上并非单一物质,其分子量越大,生物活性越强。当革兰阴性杆菌遭到破坏时,细胞内的脂多糖类会被释放,从而启动身体的防御机制,引起体温的升高甚至死亡。基于人体对它的反应,称之为热原。热原有很强的耐热性,在121℃,持续30分钟的干热环境下根本无法破坏其活性,而只能经过180-200℃,持续30-60分钟的干热处理才能使其丧失生物活性。对于与血液直接接触的医用精制水(注射级纯水和肾透析用水等),对热原的含量有严格的要求,一般应低于0.25EU/ml。超纯水机结合膜技术和超强功率无菌UV灯技术,经RO膜滤掉大部分热原后,再用253.7nm的紫外灯灭菌,使活性强的热原丧失生物活性,最后使用能滤掉分子量为5000以上残余热原及蛋白质的超滤膜,使最终出水水质能达到无细菌无热原的水质标准。